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化妝品批文辦理流程

申報流程:
        一、國外企業準備基本信息、樣品、配方等資料
        二、國外企業開具授權書并送至國家藥監局備案
        三、在華申報責任單位申請網上用戶名和密碼
        四、將樣品和帶條碼配方、申請表等資料送至檢驗中心檢驗
        五、國外企業開自由銷售證明、準備安全性風險物質資料
        六、進行網上申報,在線填寫申請表并打印帶條碼申請表
        七、將帶條碼申請表和配方、檢驗報告及其他資料整合
        八、將整合后的資料、復印件,及1個樣品送至國家藥監局
        九、國家藥監局受理中心收到資料后5日內決定是否受理
        十、國家藥監局受理后組織評審,20日內決定是否批準
 
 
申報時間:
        整個申報程序主要分為四個時間段:
        一、前期資料、樣品準備時間
        二、申報前風險評估時間
        三、樣品檢驗時間
        四、國家藥監局評審時間
 
        最終取證時間 = 一 + 二 + 三 + 四 = 大約6個月
 
        一、前期資料、樣品準備時間
                簽訂代理申報合同后,國外廠家需要盡快提供基本資料和檢驗用樣品,每個廠家準備資料和樣品的時間可能都不一樣,但一般情況下,15天左右應該能夠完成。
 
        二、申報前風險評估時間
                國外廠家基本資料和樣品準備完畢后,我們開始進行申報前的風險評估,一般評估需要7天時間。
 
        三、樣品檢驗時間
               申報風險評估通過的產品,送至官方指定的檢驗中心進行檢驗,檢驗時間如下:
                A、進口普通類化妝品檢驗時間
              (普通發用類):35天
              (普通護膚類):60天
               B、進口特殊用途化妝品檢驗時間
             (燙發類):60天
             (祛斑、防曬、除臭、脫毛、染發類):80天
             (健美、美乳類):150天
             (育發類):150天     
 
        四、國家藥監局評審時間
                A、進口普通類化妝品:材料齊備后可隨時上報藥監局,藥監局5日內決定是否受理,受理后20日內決定是否批準。
                B、進口特殊類化妝品:藥監局評審會為單月會,藥監局要求每月的10日前為收取上報資料結束日,每月的后兩周藥監局組織專家組召開評審會。一般情況下,將于評審會結束后1-2個月取得批件。
 
 
申報資料:
        申請中國《國家食品藥品監督管理局 進口特殊用途化妝品衛生許可批件》及《國家食品藥品監督管理局 進口非特殊用途化妝品備案憑證》的企業請準備好如下資料:
 
        1、填寫《進口化妝品申報基本信息表》:包含產品英、中文名稱;國外公司英、中文名稱;國外公司英、中文地址;國外公司電話、傳真、聯系人;產品顏色形狀;生產日期;保質期等內容;(到時我公司提供空白表格)
        2、產品配方:INCI標準配方;注明百分比含量;注明每個成分的作用;需要提供復配配方(見附件一);
        3、送檢樣品:普通類提供帶完整包裝的樣品16個;特殊類依據不同類別確定樣品數量;樣品必須是同一批次或同一生產日期;
        4、產品空包裝盒、獨立說明書2套;
        5、授權書:國外生產企業給中國的“在華申報責任單位”(經銷商或進口商)授權,同時需要在國外做簽字、個人印章真實性的公證,然后國內企業再簽字、蓋章,并在國內做簽字、蓋章真實性的公證,最后做中英文相符的公證;
 
        ●以上材料請優先提供,因為在前期評估及樣品檢驗時就需要。
 
        6、產品質量標準:企業執行的真實的、原版文字的企業標準;
        7、生產工藝簡圖及簡述;
        8、根據配方情況,需要提供部分成分的質量規格;
        9、自由銷售證明:產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件;
        10、質量體系或質量規范證明:如果國外化妝品企業是委托加工的,應當提供生產廠的ISO9000質量體系認證證書或GMP認證證書的復印件,同時在國外做公證,證明復印件與原件一致;
        11、安全性風險物質評估報告:陳述對產品中原料帶入的、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質進行危害識別的分析過程;
 
        除了以上必須由企業提供的基本資料外,剩下的資料有我公司按照國家食品藥品監督管理局的申報要求進行編寫,編寫完成后發給企業確認,并簽字、蓋章。
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